Search

EMA onder druk gezet door EU om vaccins goed te keuren - vragen over mindere kwaliteit vaccins

Artikel in Le Monde: https://www.lemonde.fr/planete/article/2021/01/16/vaccins-ce-que-disent-les-documents-voles-a-l-agence-europeenne-des-medicaments_6066502_3244.html

vertaling onder de afbeelding


Vertaling :

"Wat staat er in de documenten over de gestolen Covid-19-vaccins bij het Europees Geneesmiddelenbureau?

Deze gestolen gegevens, die vervolgens op het Dark Web zijn geplaatst, laten zien onder welke druk het agentschap stond om het Pfizer-BioNTech-vaccin zo snel mogelijk goed te keuren.


Vertrouwelijke documenten die op 9 december 2020 van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zijn gestolen, duiken weer op in het Dark web. Le Monde heeft een aantal van hen kunnen ophalen, en een Europees team van journalisten heeft ze doorgenomen.

De set bevat een twintigtal onderdelen, voornamelijk rond het evaluatiedossier van het Pfizer-BioNTech-vaccin.

Het omvat ook 19 e-mails die tussen 10 november en 25 november zijn uitgewisseld door verschillende agentschapsambtenaren, waarvan sommige zouden zijn "gemanipuleerd" door hackers, waarschuwde het EMA op vrijdag 15 januari in een persmededeling.

Echter, in een uitwisseling met Le Monde, erkende het agentschap dat "de geopenbaarde e-mails een weerspiegeling zijn van de problemen en discussies die plaatsvonden.

Van de e-mails, die behoorlijk gedateerd lijken te zijn, waarbij de verschillende ontvangers zichtbaar zijn en dus a priori minder waarschijnlijk gemanipuleerd zijn, tonen vijf emails duidelijk aan onder welke druk het agentschap stond om zo snel mogelijk een eerste vaccin tegen Covid-19 goed te keuren.

In een uitwisseling van 12 november noemde een EMA-ambtenaar bijvoorbeeld een discussie met de Europese commissaris voor gezondheid, Stella Kyriakides. Zij had beloofd "ervoor te zorgen dat alle lidstaten het vaccin op hetzelfde moment ontvangen" en benadrukte dat het van belang is hen niet te "dwingen" gebruik te maken van nationale procedures vanwege vertragingen in het officiële machtigingsproces.

Volgens een EU-richtlijn mogen staten in geval van een epidemie inderdaad geneesmiddelen gebruiken die niet door het EMA zijn toegelaten.

Op 19 november sprak een hoge ambtenaar van het EMA ook over een conferentiegesprek met de Europese Commissie dat plaatsvond in "een nogal gespannen, soms zelfs enigszins onaangename sfeer, die een idee geeft waar het EMA zich aan kan verwachten als de verwachtingen niet worden ingelost, of die verwachtingen nu realistisch zijn of niet".

De volgende dag, in een uitwisseling met het Deense Geneesmiddelenbureau, zei dezelfde ambtenaar dat hij verbaasd was dat Ursula von der Leyen, voorzitter van de Europese Commissie, "duidelijk de twee vaccins had geïdentificeerd die voor het einde van het jaar moesten worden goedgekeurd [Pfizer-BioNTech en Moderna].

Er zijn nog steeds problemen met beide," zei de ambtenaar.

Sommige van deze "problemen" worden behandeld in de andere documenten die in december 2020 zijn gestolen en waarvan niet wordt vermoed dat ze door het EMA zijn gemanipuleerd.

In het bijzonder de problemen met het Pfizer-BioNTech-vaccin.


In november heeft het EMA drie "grote bezwaren" tegen het vaccin geuit: sommige productielocaties waren nog niet geïnspecteerd; gegevens over commerciële partijen vaccins ontbraken nog; en, het belangrijkste is dat de beschikbare gegevens kwalitatieve verschillen aan het licht brachten tussen commerciële loten en loten die in klinische proeven worden gebruikt.

Het is op dit laatste punt dat de beoordelaars het meest bezorgd leken.


Blokkeerpunt

Om van het klinische naar het commerciële stadium over te gaan, hebben de fabrikanten hun productieprocessen moeten veranderen en hebben zij ook geïnvesteerd in nieuwe productielijnen en nieuwe fabrieken. Deze veranderingen zouden verschillen in de exacte samenstelling van de vaccins verklaren, met name een afname van de mate van RNA-integriteit. RNA is het cruciale onderdeel van het vaccin dat, eenmaal geïnjecteerd in de cellen, het mogelijk maakt het Spike eiwit van het virus te produceren, waardoor het immuunsysteem deze ziekteverwekker kan herkennen en neutraliseren.

De vaccins die in de klinische studies werden gebruikt, hadden tussen 69% en 81% RNA "geïntegreerd" ofwel de volledige sequentie die het Spike eiwit maakt.

De gegevens over de partijen die op deze nieuwe productielijnen worden geproduceerd, laten daarentegen lagere percentages zien, met een gemiddelde van 59%. Sommige partijen gingen zelfs tot 51% en 52%. Een "knelpunt", zei de EMA op 23 november.


De vraag rijst of dit lagere RNA-niveau niet alleen de effectiviteit van de vaccinatie maar ook de veiligheid ervan zou kunnen beïnvloeden, want minder RNA betekent meer onzuiverheden, met name afgekapt RNA.

"We zien vaak iets kortere of iets langere RNA's in deze producten. We filteren op de grootte van de molecule, maar deze filtratie is moeilijk op grote schaal", zegt Steve Pascolo, een onderzoeker van het universitair ziekenhuis van Zürich, die al 20 jaar werkt aan RNA-vaccins (mede-oprichter van CureVac in 2000, hij verliet het bedrijf, en heeft nu gezamenlijke projecten met BioNTech).

Deze afgeknotte RNA's zijn uiteraard niet meer te vertalen naar Spike proteïne. Uit de gegevens die de industrieel aan het EMA heeft verstrekt, blijkt echter dat het eiwit met een volledig RNA-percentage van 62% nog steeds in vergelijkbare hoeveelheden wordt geproduceerd.

In de vroege proeven van BioNTech hadden ze immuunresponsen met slechts één microgram RNA," zegt Pascolo. Nu zou het vaccin 30 microgram moeten hebben, dus ze hebben nog wat ruimte voor verbetering. »

0 comments

Recent Posts

See All

UPDATE NOODHULP ARDENNEN

24.07.2021 13.00 uur We moeten de actie van morgen 25.07. uitstellen. De Gouverneur van Luik heeft geadviseerd om te evacueren. De stuwdam van Eupen wordt vandaag terug open gezet omdat er vandaag en