Search

Europees Medicijnen Agentschap (EMA) onzeker over 2 componenten van Pfizer vaccin (+ bijsluiter)

Op 21.12.2020 heeft EMA een voorwaardelijke goedkeuring verleend voor de commercialisatie van het Pfizer BioNTech vaccin BNT162b2, thans ook Comirnaty genoemd. Het vaccin mag NIET toegediend worden aan kinderen onder de 12 jaar en zwangere vrouwen. Ook NIET aan personen met allergieën en vrouwen die de intentie hebben om zwanger te worden binnen de 2 maanden voor vaccinatie.


"In een recent rapport van het EMA is enige bezorgdheid over 2 andere nieuwe stoffen van dat vaccin: ALC-0315 en ALC-0159 of respectievelijk ((4-hydroxybutyl)azaandiyl)bis(hexaan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoaat) en − 2-[(polyethyleenglycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid.

EMA: “Dit vaccin bevat 2 nieuwe componenten ALC-0315 en ALC-0159 waarover er nauwelijks informatie bestaat.” Onzekerheid bestaat volgens het rapport van EMA over de lange halveringstijd (20 tot 30 dagen) van ALC-0315. Volgens EMA duurt het zelfs 4 tot 5 maanden vooraleer ALC-0315 voor 95 % verdwenen is. ALC-0315 en ALC-0159 zijn bovendien nieuwe ingrediënten die “niet eerder werden gebruikt in een substantie in de EU” volgens EMA.

ALC-0315 en ALC-0159 zijn zogeheten lipide nanopartikels (vetbolletjes) en vormen een laag rond het RNA. Die laag errond is nodig omdat RNA een erg onstabiele molecule is die begint af te breken zodra die in contact komt met stoffen in bloed en cellen. De mix van lipiden moet volgens experts sterk genoeg zijn om het RNA buiten het lichaam te bewaren, in ons lichaam ongeschonden tot in de cel te krijgen en tegelijk voldoende oplosbaar om het RNA vrij te geven zodat de eitwitproductie kan beginnen.

Ook in Nederland was er onlangs een document waarin gesteld wordt dat het feit dat gebruik gemaakt wordt van een technologie waarmee nog geen geregistreerde vaccins gemaakt zijn, “een risico is”. Daar wordt eerder verwezen naar de nieuwe mRNA-technologie van BioNTech en Moderna en niet zozeer de lipiden."


Rapport van EMA 21.12.2020 https://www.ema.europa.eu/.../comirnaty-epar-public...


Belgische Bijsluiter Pfizer BioNTech vaccin ( in NL taal ) : https://www.fagg.be/.../LEAFLET%20(NL)-COMIRNATY%20(EMEA...

Duiding : https://www.theway.co.uk/.../is-the-covid-vaccine-the...

https://pnws.be/ema-onzeker-over-2-componenten-pfizer.../...



0 comments

Recent Posts

See All